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關于化學藥品包裝系統密封性的解決方案

瀏覽次數:591發布日期:2022-12-17

解決方案詳情

2020514日,國家藥監局藥審中心發布關于《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》文件的通告(2020年第2號),文中對包裝系統密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測。

20201021日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》,文中對密封性檢查方法明確提出了可以采取“壓力衰減法"和“真空衰減法"進行確定性方法測試。

針對文件的理解,我們推薦使用差壓測量法:

l  優點

ü  測試費用低

ü  可以將泄漏進行量化和數字管理,可以更高效地進行質量控制

l  原理

將工件和基準件放入兩個密閉腔體中,然后對腔體加壓。如果工件發生泄漏,腔體內部壓力將降低,從而檢測泄漏。但是,如果工件存在大泄漏,則壓力在加壓的同時會填充到工件內部,無法正確測量。


在包裝系統泄漏測試中,大泄漏測量是關鍵點。需要能夠測量大泄漏和小泄漏。小泄漏是將工件密封在密閉腔體內,測量密閉腔體內壓力泄漏到工件中引起的微小壓降。大泄漏測量是將密閉腔體內空氣分壓到擴展容積罐中,測量由此產生的差壓


 將測試工件放入密閉腔體并加壓

測試Ⅰ進行小泄漏測試:如果測試出不合格產品(小泄漏),設備停機并進行報警

測試Ⅱ進行大漏測試:測試Ⅰ通過后,打開擴展容積罐,測試分壓后的差壓


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